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《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》
2008年6月21日 0:00:00
 
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》的通知
发布部门:浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处
发布时间:2004-04-21
各市药品监督管理局:
    现将新制订的《浙江省药品零售企业验收实施标准》和《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》印发给你们,请按照执行,并做好新标准实施的各项衔接工作。《浙江省药品零售企业设置暂行规定》(浙药监市[2001]164号)和《浙江省药品零售企业设置验收标准(试行)》(浙药监市[2001]254号)同时废止。
 附件:
         
           


                           二○○四年四月十四日

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江省药品零售连锁企业验收实施标准
1、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》(下称《验收标准》)依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。
2《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。
3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分,共64项项目。
 4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查,并作出符合标准或不符合标准的评定。
 5、验收实行一票否决制,全部项目评定为符合标准的,验收结论为合格;凡有一项评定为不符合标准的,验收结论为不合格。
 6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。
 7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师(中药师)、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士(中药士)。
8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。
9、国家规定有就业准入岗位:①中药购销员,包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员;②医药商品购销员,包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员;③中药调剂员,包括中药调剂员、中药临方制剂员。
10、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江省药品零售连锁企业验收实施标准
 
一、人员
 
项目
检查标准                           
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
02
应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。
03
主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
04
质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。
05
质量管理机构负责人应是执业药师,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
06
从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。
07
处方审核人员应符合:
1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员;
2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
08
从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。
09
连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。
10
门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称,或者具有中
专以上药学的学历。
11
门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他门店或企业兼职。
12
在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
13
从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人)。
14
直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。
15
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,不得在直接接触药品的岗位工作。
二、场所设施
 
项目
检查标准                           
16
应有与经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
17
应按经营规模设置相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应;配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。
18
库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
19
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
20
应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度均应保持在45~75%之间。
21
库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
22
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志并实行色标管理,其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
23
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设施。
24
仓库应有避光、通风的设备。
25
仓库应有检测和调节温湿度的设备。
26
仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
27
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
28
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
29
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜),并配备必要的中药标本。
30
应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室,其面积不少于20平方米。
31
验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
32
验收养护室应有必要的防潮、防尘设施。
33
对所用设施和设备应有定期检查的记录台帐。
34
应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
35
门店应使用本连锁企业的统一商号和标志。
36
门店应有与经营规模相适应的营业场所,县以上面积不少于 40平方米,县以下不少于20平方米。在超市等其他商业企业内设立的门店,必须具有独立的区域
37
门店应环境整洁,无污染物。
38
门店、营业办公、生活等区域应分开。
39
门店、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
40
药学专业技术人员的资格证明应是挂在营业场所显著位置。
41
经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
42
处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。
43
门店应配置便于药品陈列展示的设备
44
门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
45
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏储存的设备。
46
门店经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
47
门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等,药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
 
 
 
三、质量管理机构和管理职责
 
项目
检查标准                           
48
 
应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
49
应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
50
应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
51
质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
 
四、制度
 
项目
检查标准                           
52
应制订企业质量管理制度和操作程序,内容包括:
质量方针和目标管理;
质量体系的审核;
质量责任、质量否决的规定;
质量信息管理;
药品购进、销售、储存的规定;
首营企业和首营品种的审核;
质量验收的管理;
仓储保管、养护和出库复核的管理;
药品陈列、拆零、搬运的管理;
有关记录和凭证的管理;
特殊管理药品的管理;
有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
药品不良反应报告的规定;
卫生和人员健康状况的管理;
重要仪器与设备管理;
计量器具的管理;
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
53
应制定连锁门店的质量管理制度和操作程序,包括:
有关业务和管理岗位的质量责任;
药品验收的管理规定;
药品陈列的管理规定;
药品养护的管理规定;
药品销售及处方管理的规定;
拆零药品的管理规定;
服务质量的管理规定;
卫生和人员健康的管理规定;
经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。
54
应建立可记录购进药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容的购进记录台帐。
55
应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。
56
用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录台帐。
57
应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。
58
应建立与管理制度与管理要求相适应的记录台帐。 
59
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。
60
饮片斗前应写正名正字。
61
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
62
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求;对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。
63
门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
64
门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江省药品零售企业验收实施标准
1、《浙江省药品零售企业验收实施标准》(下称《验收标准》)依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。
2《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。
 3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分,共37项项目。
 4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查,并作出符合标准或不符合标准的评定。
 5、验收实行一票否决制,全部项目评定为符合标准的,验收结论为合格;凡有一项评定为不符合标准的,验收结论为不合格。
 6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。
 7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师(中药师)、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士(中药士)。
8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。
9、国家规定有就业准入的岗位:①中药购销员,包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、重要养护员;②医药商品购销员,包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员;③中药调剂员,包括中药调剂员、中药临方制剂员。
10、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江省药品零售企业验收实施标准
一、人员
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
02
应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。
03
县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员,县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
04
县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员,或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员,并具有高中学历。
05
处方审核人员应符合:
1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员;
2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
06
国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
07
从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。
08
药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
09
直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。
10
有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。
 
 
二、场所设施
11
 
营业场所和仓储建筑面积应符合要求:
1、城市和县城所在地的企业,营业场所面积不得少于40平方米(要求在同一平面,下同),仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。
2、乡镇所在地(包括乡村、海岛)的企业,营业场所面积不得少于20平方米,仓储面积不得少于10平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米,仓储面积不得少于20平方米。
营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。
12
在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,必须具有独立的区域。
13
营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。
14
营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。
15
营业场所营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。
16
仓库内地面和四壁平整、清洁,并配置保证药品正常储存的货架,与地面有一定距离的衬垫物。
17
经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
18
处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。
19
应设置药品拆零专柜。
20
经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。
21
营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。
22
经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
23
应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
24
有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
25
应配置符合药品特性要求的常温(0-30 ℃)、阴凉(不高于20℃)和冷藏(2-10℃)保管设施。
26
仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品区、退货药品区为黄底白字;合格药品区为绿底白字;不合格药品区为红底白字。
三、质量管理机构与管理职责
 
27
应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
28
质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定,内容应包括:
负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
负责首营企业、首营品种的审核
负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
负责药品验收的管理。
负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
负责质量不合格药品的审核,对不合格药品处理过程实施监督。
负责收集和分析药品质量信息。
10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
 
四、制度
29
应制订有关质量管理制度,内容应包括:
1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。
2、药品购进的管理规定。
3、药品验收的管理规定。
4、药品储存的管理规定,
5、药品陈列的管理规定。
药品养护的管理规定
首营企业和首营品种审核的规定。
药品销售及处方管理规定。
9、拆零药品的管理规定。
10、处方药与非处方药分类管理制度。
11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。
12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
30
经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
31
各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位,部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。
32
应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。
33
应有温、湿度的观测记录表。
34
应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。
35
营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
36
营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。
37
应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。
 
 
 (杭州办事处供稿)


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