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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知(国家局)
2008年6月21日 0:00:00
 
关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知
食药监办[2007]179号2007年09月03日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  2007年5月23日,国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》),为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展,现就有关问题通知如下:
  一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
  二、企业申办经营体外诊断试剂,必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。
  三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的,其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”;《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械,应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准,重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
  四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业,按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》,经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,必须在下次换证时达到《通知》规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。
  五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。

                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年九月三日
(市场部供稿)


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