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江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则
2008年6月21日 0:00:00
 
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年八月 
江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则
一、为规范江西省体外诊断试剂经营企业的设置,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》,特制定《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则》(以下简称《细则》)。
二、本《细则》适用于江西省辖区内新开办体外诊断试剂经营企业(批发)的验收。
三、本《细则》分三个部分: 一、机构与人员; 二、设施与设备; 三、制度与管理。
四、本《细则》共35项,其中关键条款(条款前加“*”)25项,一般条款10项。
五、现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
六、结果评定:严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤2,评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改,经企业所在地设区市药监部门现场复查确认整改全部到位后,由负责受理的食品药品监督管理部门分别核发《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。
    七、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 

江西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则

第一部分:机构与人员        

序号
考 核 内 容
考核方法
缺陷内容
*1
 
企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员应遵守《医疗器械监督管理条例》相关规定,无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
查有效证明或向药监部门查询
 
*2
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命书,学历证明、现场询问
 
*3
企业质量负责人应为执业药师。
查个人简历、执业资格证书(职称证书)原件
 
*4
企业应配备2名以上的质量管理人员,其中一名为执业药师,另一名为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查个人简历、学历证书和执业资格证书(职称证书)原件,有工作年限要求的,另由原工作单位出具相关证明,
 
*5
企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员,并必须在职在岗,不得在其他单位兼职。
对照花名册,查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件
 
*6
企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学历。
对照花名册,查学历证书或职称证书原件
 
7
企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员,应具有中专或高中以上学历。
对照花名册,查学历证书原件
 
8
企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。
对照花名册,查劳动合同
 
 
*9
 
企业应建立员工健康档案。从事体外诊断试剂质量管理、验收、保管等直接接触体外诊断试剂岗位工作的人员,上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结果符合要求。患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原因导致不能坚持正常在岗的人员,不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。
对照花名册,查员工健康档案和有医院鉴证的体检表原件,查相关人员身份证明原件,并现场目测相关人员是否正常在岗
 
10
企业应建立员工教育培训档案。从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位的人员,上岗前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
对照花名册,查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等
 

 

 第二部分:设施与设备               

序号
考 核 内 容
考核方法
缺陷内容
*11
企业办公、营业场所面积(指建筑面积,下同)应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
现场勘察
 
12
营业场所应明亮、整洁,周围环境应清洁、卫生。
现场勘察
 
13
企业应在营业场所醒目位置明示服务公约,设置用户意见簿,公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。
现场勘察
 
*14
仓库不得使用住宅用房。
现场勘察
 
*15
仓库面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米(不包括冷库面积)。
现场勘察
 
*16
企业应设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得少于20立方米。
现场勘察
 
*17
体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离,仓库内不得设置企业员工生活区。
现场勘察
 
18
库区环境整洁、无污染源。
现场勘察
 
19
库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁,门窗应结构严密、无明显缝隙。
现场勘察
 
*20
体外诊断试剂的质量状态应实行色标管理,标识醒目,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。不合格诊断试剂、退货诊断试剂及包装物料应有专用存放区域(场所)或设施设备。
现场勘察
 
 
*21
仓库应配备与经营规模相适应的储存体外诊断试剂的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫应保持中空通风,且结构牢固,与地面的间距不小于10厘米,与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米。
现场勘察
 
22
仓库应配备符合体外诊断试剂储存要求的避光、通风、消防设施设备。
现场勘察,验证设施设备是否有效
 
*23
仓库应配备有效调控、检测温湿度的设备。其中冷库应安装能实现24小时全时段温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备。
现场勘察
 
24
仓库应配备符合体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。
现场勘察
 
*25
冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。
现场勘察
 
 
*26
 
企业必须拥有独立版权的体外诊断试剂GSP信息管理系统。软件功能必须覆盖体外诊断试剂质量控制的全过程(包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等),能全面准确体外诊断试剂记录购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息,能较方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的相关信息。
现场考核操作计算机信息管理系统(软、硬件)是否符合要求
 
*27
企业的体外诊断试剂GSP信息管理系统能够下载符合接口标准的体外诊断试剂购入、销售、库存数据,并能向药监部门上传相关数据。在能保证数据库数据安全的前提下安装符合标准的远程服务系统,满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对体外诊断试剂购入、销售、库存信息进行查询。
现场考核操作计算机信息管理软件是否符合要求
 
*28
企业须安装符合标准的远程视频监控系统,在质管部门必须安装摄像头并开通视频互联网服务,从而实现药监人员不在现场的远程动态监管(如对企业从事体外诊断试剂质量管理工作的人员在职在岗情况进行网上实时监控)。
开启视频监控系统查看是否可正常使用
 
*29
企业须配备能自动调控和显示温度状况的专用冷藏运输车。
查购车合同及付款凭证,开启车载冷藏设备验证是否可正常运行
 
30
企业主要设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定,并建立检查、保养、校准、维修、清洁档案,有运行状态标识。
现场勘察,查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件
 
第三部分:制度与管理                                  

序号
考 核 内 容
考核方法
缺陷内容
*31
 
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理制度,主要包括以下内容:
1、质量管理文件的管理;       2、内部评审的规定; 
3、质量否决权的规定;     4、体外诊断试剂有效期的管理;

5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理;           

6、不合格体外诊断试剂的管理;   

7、退货体外诊断试剂的管理;   8、设施设备管理;            

9、人员健康状况的管理;          

10、计算机信息化管理;       

          11、人员培训管理制度;           

          12、不良事件报告和投诉管理制度;

          13、体外诊断试剂产品索证制度; 

          14、首营企业、首营品种审核制度。

查制度是否齐全,内容是否完整,是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,是否符合企业实际和具有可操作性,是否有签发日期和执行日期
 
*32
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量职责,主要包括以下内容:质量管理、购进、验收、仓储、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。
 
查各项质量职责是否齐全,内容是否完整,是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,是否符合企业实际和具有可操作性,并现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责
 
*33

企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,制定符合企业实际的工作程序,主要包括以下内容:

1、质量管理文件管理的程序;    

2、体外诊断试剂销后退回的程序

3、体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序;

4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序;     
5、不良事件事件报告和投诉处理程序。
查各项工作程序是否齐全,内容是否完整,是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,是否符合企业实际和具有可操作性,并现场询问相关人员是否能按照程序操作
 
*34

企业应根据质量管理制度和工作程序,建立符合GSP规定的质量管理记录(表格),主要包括: 1、体外诊断试剂购进记录;2、体外诊断试剂验收记录; 3、体外诊断试剂质量养护检查记录;  4、体外诊断试剂出库复核记录;5、体外诊断试剂销售记录;             

6、直调体外诊断试剂质量验收记录;

7、购进退出体外诊断试剂记录;

8、销后退回体外诊断试剂验收记录;

9、仓库温、湿度记录;                   

10、质量事故报告记录; 

11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录;

12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录;13、设施设备使用、检定、维修记录;14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。

查相关记录表格是否齐全,是否设计规范,项目内容是否完整,询问相关人员是否会使用相应的记录表格
 
*35
 
企业应根据质量管理制度和工作程序,建立符合GSP规定的质量管理档案(表格),主要包括:

1、员工健康档案;              

2、员工教育培训档案;

3、体外诊断试剂质量档案;       4、体外诊断试剂养护档案;

5、供货方档案;               

6、用户档案;

7、设施设备档案;              

8、首营企业审批表;

9、首营品种审批表;             10、体外诊断试剂质量信息汇总表;
11、体外诊断试剂质量问题追踪表;   12、近效期体外诊断试剂催销表; 
13、体外诊断试剂不良反应报告表等。 
查相关档案表格是否齐全,是否设计规范,项目内容是否完整,询问相关人员是否会使用相应的档案表格



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