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金博温控系统(含冷链验证)
 

、温湿度自动监管系统的应用背景

      药品质量的安全直接关系到人民群众的生命安全,国家一直都非常关注药品的安全,同时通过各种方法加强药品质量的监管,2013122日,国家药监局颁布了新版《药品经营质量管理规范》,在新版《药品质量管理规范》中,特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题,对药品存储、运输环节温湿度自动监控提出了明确的要求。之前我国大部分医药经营企业(批发、连锁企业总部)在温湿度监控方面都是手工登记,没有使用先进的温湿度自动监控系统,无法实现新版《药品质量管理规范》要求的“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录”。国家药监局明确规定自20136月份开始,全面执行新版《药品经营企业质量管理规范》,自国家药监局下发了《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》以来,所有的药品批发连锁企业都完成了新修订药品GSP的验收工作,但在飞检过程中仍有很多企业因此而中招。有些是因为旧的温控系统不达标,有的是因为使用过程出现了诸多问题而没有达标

接下来,药监部门仍然会更严格的按照新版GSP的要求对企业实施更严格的现场检查,这就要求药品经营企业或新开办的药品经营企业(批发、连锁企业总部)都必须对现有仓库的软、硬件进行改造,已实现现场检查的要求,同时完善现有计算机管理系统,以符合药监部门最新的监管要求。

二、新版GSP温湿度自动监测系统的要求

1、对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录

2、系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警

3、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据至少保存5年。

4、系统应当与企业计算机系统进行连接,自动在计算机系统中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

5、系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

三、新版GSP温湿度监测机的布点要求:

    1、药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认,对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

    2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
2)平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

3)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

4)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

  3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
  每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

  4、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素,防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

  5、测点终端应当安装牢固、位置合理,可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,测点终端的安装位置不得随意调整。

 四、金博温湿度自动监测系统解决方案

金博温湿度自动监控系统主要是由温湿度自动监控软件、温湿度数据采集器、不间断电源、数据转换器、工业计算机(含显示器)、系统声光报警、短信报警器以及相应的施工材料等部分组成。通过监控主机的温湿度监控软件实时收集各监测点的温湿度状况,自动记录温湿度实际数值,实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。 

一) 选用金博温湿度自动监测系统的九大理由:

1、完全符合药监部门的最新政策要求:金博温湿度系统是完全根据新版《药品质量经营管理规范》要求而开发的,硬件的偏差标准完全符合规定。

2、提供专业服务:我公司不仅提供库房、冷链的整套温湿度监控系统的解决方案,还为企业提供专业的布点验证及冷链验证指导,给客户提供整套专业全面的温湿度监控系统以及冷链的验证报告。

3、应用面广:目前金博已为成功为1000多家医药企业实施了温湿监控系统,并通过各省药监部门新版GSP认证及飞检的现场验收。

4、系统拓展性强:系统预留接口,可向各级药品监管部门管理平台上传监测数据,符合监管要求。

5、应用全面:系统可通过不同的硬件设备,如无线温湿度采集器、有线温湿度采集器、车载监测终端、冷库、冷藏箱监测终端等各类不同监测终端组件,构建成一体化、全过程温湿度监测体系。

6、实时监控:系统可24小时不间断实时监控记录、当超温湿度极限或断电时,系统可自动实现声光报警、短信发送等功能。

7、支持远程实时监控:可以实现异地多个仓库的数据,实时传输到公司监控电脑上进行数据监管, 实现与公司的系统管理主机联网,并支持与企业的计算机的数据对接以及公司办公室监控异地仓库温湿度和数据异地同时备份,保证仓库人员以及公司各岗位人员能及时监测到每个温湿度设备的实时温湿度的情况。

8、提供专业的验证服务:我公司根据最新的《药品经营质量管理规范》(含五个附录)的要求,为企业提供专业温湿度监控系统以及冷链设施、设备的验证服务,其中包括了验证设备的租用服务、验证培训、协同验证、出具验证报告等服务项目

9、公司自主开发的《金博温湿度监控系统》软件操作界面友好直观、操作简单方便,拥有国家版权局颁发的著作权证书。

 

二) 系统功能 、特点

1、系统软件功能:监测点数据实时查看(可异地查看)、异地多仓联合监控、异常数据历史查询、历史温湿度查询(可分库房查看也可以分各监测点查看)、声光报警、短信报警、电话拨号报警、实时曲线图表查看、历史曲线查看、支持EXCEL导出、曲线图表导出、报警确认、用户及权限管理等功能。           

2、设备功能强大

1)实时采集温度数据,采集间隔达到MS级,响应快。

2)产品能全程跟踪记录药品冷藏箱、冷库、仓库等环境温湿度变化;

3) 用户可以通过数据管理软件对数据进行查看、分析并可将图表或报表存档、打印出来;

4) 液晶显示,在线同时显示温度、湿度数据,时钟,报警等信息,现场实时温湿度环境一目了然;

5) 数字信号输出,接口有RS485通讯。可根据实际需要扩展多种通信方式,比如以太网传输,GPRS传输等;

6) 可在线设置设备编号地址,一条总线地址最多设置255个。安装方便,无需跟电脑通讯通过软件设置。

7) 设备本身具有数据存储功能,在电脑关闭或温度监测软件没有开的情况下,温度采集器仍然自动保存数据,在需要时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑,以符合药监局每天都有数据的要求。(软件未开温湿度数据不会丢失)

8) 内置蜂鸣报警功能,用户可以根据实际需要任意设置报警的上下限,同时可以根据需要外置声光报警器;

9) 可根据需要扩展输出控制功能;

10) 整机采用防雷设计,在雷雨多的地方不易受损坏。

3、支持多种组网方式:系统支持无线网络、有线网络以及以太网网络等多种网络通迅协议。可针对现场可选择其中一或多种组网方式,实现灵活组网,实现系统构架的最优化、简便化和实用化。

4、完善用户及权限管理:系统可以根据软件应用的角色设置不同的权限,实现分区、分级、分功能模块等软件操作管理。

三) 金博温湿度监控系统应用

1、有线型温湿度监控系统应用方案(广东、江西药监局建议使用的方案):

      系统基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为主体,按照分布式原则设计,以全数字信号进行传输,提高了系统的可靠性和可维护性。首先对单个或距离相近的数个监控点位进行温湿度数据检测管理,然后通过RS485总线传输到数据转换器。数据转换器将输入的温湿度数RS485号转换成RS232信号,通过RS232接口与电脑端的232九针接口连接,将数字数据传输到监控主机。通过我们的专用温湿度监测软件接收、显示、分析、监测,从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。

       方案为分布式智能网络型监控系统,采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计,系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类,增加监控点数量,监控软件的编制采用软件工程管理,开放性与可扩充性极强。

有线系统主由以下五部分组成:温湿度传感器、数据转换器/有线数据集线器、不间断电源、声光短信报警器、监控主机(软件)。

有线型温湿度传感器

主要负责检测采集温度、湿度数据。有线型温湿度传感器有自带电池以及不带电池两种型号、本设备采用内置温湿度传感器,温度传感器拟采用优质军工NTC负温度系数热敏电阻,湿度传感器采用美国霍尼韦尔集成湿敏。采用微处理技术对其输出信号采集, 就地进行高精度A/D转换,转换为实际温湿度值将信号直接转换成数字量。采用RS-485通讯接口,标准工业ModBus通信协议,仅用一对双绞线可连结多个采集终端,大大减少了布线工程量,并且由于是数字信号不会产生传输误差或信号损失。 

  有线型温湿度传感器(带电池)具有以下优势:

   1)  有线型温湿度传感器带电池的设备与不电池的设备可以混合使用。

   2)  更具保险性,保证断电后设备仍然可以正常采集数据。

   3)  通电情况下,可以对电池自行进行充电,电池使用寿命长。 

2、冷链温湿度管理:

      冷链温湿度管理包括冷库温湿度监控(与仓库温湿度一起管理)、冷藏车温湿度监控和冷藏箱/冷柜温湿度监控等,要求全过程监控,在冷链运输过程中,对温度实施全过程记录,并能在客户收货时输出收货产品在运输过程的温度记录相关信息,如温度最大值最小值、温度曲线图等。

      验证管理根据《药品经营质量管理规范》附录五中涉及的验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。分别对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行开门作业、开箱作业;断电保温;空载、满载验证;联动验证;包括冷藏车的最长运输时长的验证。温湿度自动监测系统验证实现可以对数据的实时刷新,实时采集,实时记录数据;报警功能的确定;在断电情况下的应急措施,并且禁止数据的反向导入的实现。

1)  冷藏车温湿度监控方案:

通过温湿度监控管理系统与温湿度监测终端的网络联接,实现对车载、移动冷藏箱等移动环境温湿度的监测。具备GPRS功能模块,实现数据无障碍远距离传输。

 

 2) 冷藏车GPRS无线温湿度记录仪:

     该记录仪严格按照最新《药品经营质量管理规范》及附录中对冷藏车温湿度监测记录的要求进行设计。

主要技术指标

Ø  传感器测量范围: 温度外置:-2070℃  ,湿度:0100%RH

Ø  传感器精度:     温度:±0.3℃     湿度:±3%RH

Ø  LCD显示屏分辨率:温度0.1℃   湿度0.1%RH    液晶双路

Ø  记录容量:标准容量15000组,可根据用户实际需求扩容。

Ø  传感器类型:外置传感器2米,传感器连线可根据实际需求加长

Ø  记录间隔:1秒~365天可设置。

Ø  报警类型:内置蜂鸣报警;屏闪报警;短信报警可同时触发

Ø  数据传输方式:GPRS无线

Ø  通讯方式:RS232USB

Ø  电源规格:DC12V2A/也可通过车载供电

Ø  电池规格:内置3.7V锂电池  

Ø  外型尺寸:127×113×32mm

Ø  主机适用环境:-2070℃

功能特点

Ø  灵敏度高:仪器外壳根据空气流动原理设计,空气流动快,传感器响应迅速。

Ø  精度高:采用数字化温湿度传感器,高精度高可靠性。

Ø  查看醒目方便:大屏幕液晶实时显示并记录所测环境的温湿度变化,信号状态、电池状态、实时时钟同时显示。

Ø  无线传输,无需布线,传输无距离限制:基于GPRS通讯方式的传输,无需现场布线,使用方便。

Ø  全自动运行,无需人工干涉:检测的温湿度通过GPRS按规定时间间隔自动传输到管理部门数据服务器上,无需人工干涉,数据传输过程中稳定性高、抗干扰能力强。

Ø  数据链完整:若出现GSM网络通信不畅,服务器中断的情况,检测的温湿度数据自动存储在仪器的自身存储器内,一旦恢复通信,所存数据立即自动补发到管理部门数据服务器上。数据库瘫痪无法修复时,记录仪本身可找回超过4年以上的历史数据。

Ø  报警系统完善:系统具有超限报警功能,当温湿度数据超过设定标准时,仪器自带蜂鸣器响并向相关人员的手机发送短信报警信息。

Ø  双重供电,可靠性高:使用锂电池和外接电源双重供电系统,有外接电源的情况下不用电池供电,无外接电源工作状态下,立即切换电池供电,保证数据链完整。

Ø  仪器本身自带有小票打印数据功能,实现现场打印仪器所采集的温度。

3) 便携式打印机:

该打印机与GPRS无线温湿度记录仪配合使用,可以实现现场打印运输过程中,温湿度记录仪所采集到冷藏车车厢当前温度。


使用方法:

Ø  将记录仪与电脑连接;

Ø  打开配置工具,设置记录仪、还有打印机的记录间隔、还有打印间隔;

Ø  挂上记录仪进行采集车厢温度;

Ø  将打印机与记录仪进行连接,并可以现场打印出当前温度。

4冷藏箱温湿度记录仪

通过可放置于货箱内的温湿度记录仪或探头,开始运输时,启动记录模式;结束运输时,在收货人员在场情况下,结束记录模式;并通过绿色软件输入PDF格式的数据报表提供给客户。

保温箱/冷藏箱温湿度记录仪使用特点:

☆放置货箱的温度范围是-30C~70C

☆无驱设计、绿色软件、自动连接;

 

冷链运输输出文件:

 


5)温湿度监控软件应用软件介绍

汇总界面(预览版):

 

 设备属性:


用户及权限管理:


历史曲线:

 

 五、金博温湿度监测系统配置方案



六、金博标准实施流程



1、布点验证选点:

通过专用验证设备,对每个独立仓库进行布点验证,选择布置在符合新GSP要求的,与多点温度均值相近的点位。

2、弱电(网线)布线施工:

提前备好布线施工的材料和工具等,如冲击钻、螺丝刀、钢钉、线槽(管)、双屏蔽8芯双绞网线、网络水晶头、测线仪等;电工按选点位置,优化路线,独立走线,保证数据正常读取,兼顾仓库线路规范美观。

施工原则:尽量施工简单,不破坏原有硬件布局,尽量减少施工对甲方正常的影响;遵守国家及甲方消防、用电等方面的安全规范。

3、设备安装设置:

在选点位置安装固定设备的面板,接上网线,设置规律的设备地址。

4、.软件安装调试:

提前备好符合新GSP要求的计算机,能够适应24小时开机运行,能存储较大数据量,主机最好带有COM端口,用于连接报警设备;

5、布点验证方案:

提供各仓库标准布点验证方案,参照布点验证数据,配合贵公司质量负责人完善。

6、文档交接:

提供完善的GSP要求的资料,如:验证设备校准证书、安装设备的校准证书、质量管理体系认证证书、软件版权证书等

7、系统培训:

系统安装调试完成后,实施工程师对系统管理员、仓管员、质管员等相关人员进行系统应用的培训,对质管员进行温湿度系统相关GSP资料的培训。

系统应用培训主要内容:系统软硬件架构及原理、软件设置、日常数据监管、报警设置、报警确认、温湿度数据查询、用户管理、数据备份及自动备份、断电应急处理、简单系统维护等。

8、确认签收:

完成实施后,客户确认系统能够正常运行,确认签收。                     

七、售后服务承诺

1、售后服务体系及人员的技术水平

我公司售后服务体系分为公司实施部、售后服务部、驻地办事处等。

所有售后服务人员均经过严格培训,能够熟练掌握系统维修技术,由具有丰富施工经验的工程师负责项目管理。

2、服务措施、服务响应时间和故障排出时间

系统所有硬件及软件保修期1,自系统验收合格之日起算,保修期内我方提供免费上门服务。保修期内所有因正常使用本系统造成的损坏所产生的系统维修费用由我公司承担,由甲方人员操作不当造成的系统故障,或因不可抗拒力造成系统损坏的,我方负责修复,适当收取成本费。

一般故障可按照下述方法操作:

1)、变送器故障——我司会为甲方提供1个备用变送器,一旦变送器出现故障,用户可电话通知我司,我司将以最短时间提供备用件对产品进行更换,变送器接线简单,拆装方便,用户可自行更换,更换下的故障变送器甲方可邮寄至我司进行维修。

2)、软件故障——由于监控主机中毒、操作不当等原因可能会造成温湿度监控软件的异常,我方可24小时提供远程在线服务,也可电话通知我司当地维修点,售后服务人员会免费上门服务。

3)、线路故障--由于未知原因造成设备不通电,我方提供电话排查指导,如不能处理,24小时内安排技术人员上门处理。

保修期内,如有故障申报,我方保证在4小时内电话响应,尽我们最大努力帮您解决。

 3.合同期内提供“包换”承诺;

    对于在合同期内,温湿度变送器出现严重质量问题的我公司在1年内承诺包换。

八、金博冷链验证解决方案

  1、背景

        根据国家食品药品监督管理总局颁布了最新版《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的要求:所有冷链药品经营企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、冷柜、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,定期验证时间间隔不超过1年。为了解决广大冷链药品(体外诊断试剂)经营企业,缺验证设备,验证难的问题,广州金博推出为所有冷链药品(体外诊断试剂)经营企业提供冷链存储、运输设备的验证服务。

2、金博冷链验证服务项目

3、专业的冷链设备验证:

4、冷链验证的内容:



方案适用企业:

    1、药品批发企业(仓库、冷藏车、保温箱)

    2、药品连锁企业(仓库、冷藏车、保温箱)

    3、医院库房

    4、疾控中心库房

    5、第三方物流企业的物流仓

    6、其它对温湿度监控有要求的企业



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